构建严格的药品法律制度 让老百姓用上安全药、放心药
2019-06-10 浏览量:

郑州

药品质量事关百姓生命健康,去年发生的长春长生问题疫苗事件,使药品质量安全再次引起人们广泛关注。如何让老百姓安用上放心药、安全药?如何从根源上杜绝药品安全事件再次发生?

日前,省市场监管局举办“市场监管大讲堂”,邀请国家药监局政策法规司巡视员刘沛,以《落实企业主体责任 构建严格的法律制度》为题,为全省市场监管系统授课,从药品知识、法律普及角度,对如何保障百姓用药安全指出了方向。

刘沛认为,进一步完善药品立法,落实企业主体责任,强化药品研制、生产、经营、使用环节全过程管理,对保证药品质量、保障人体用药安全具有重要意义。 

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建立药品更新和退出机制  让更多创新药进入目录

药品是特殊的商品,如何确保药品安全?

刘沛说,药品安全源于设计,保障药品安全,要按照“四个最严”的要求开展工作。 

要从产品入手,变围绕企业监管为围绕产品监管。药品上市许可持有人要对药品全生命周期承担责任,对药品研制、生产、经营、使用全过程依法承担责任。

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要鼓励创新创造、建立更新和退出机制,提升药品质量,从源头解决问题。

“过去,药品一旦被纳入国家基本医保药品目录,就很少再调整,哪怕药品不再生产了。”刘沛介绍,药品的更新和退出机制,把那些不符合标准的药品调整出去,让更多创新药能进入目录里面,从而让老百姓能够切实享受到实惠,用上价格合理的好药。

保障百姓用药安全,还要注意过罚相当。刘沛说,此次药品管理法修订增加了一系列监管措施,提高了罚款上限和最高罚款倍数,严格实施处罚到人,在完善企业主要负责人、法定代表人等有关责任人员资格罚的基础上,进一步增加了财产罚和行为罚。

加快境外已上市新药在境内上市审批 让百姓尽快用上好药

电影《我不是药神》里,患者为了求生,不惜冒着风险代购仿制的特效药。其实现实生活中,也不乏这样的案例。如何让老百姓能够方便快捷地用上新药、特效药?国家已经有了这方面的考虑。

刘沛介绍,当前,我国《药品管理法》(修订草案)等法律已经经过全国人大常委会二次审议。为了让更多好药、新药能尽快上市,届时,我国将加快境外已上市新药在境内的上市审批,落实抗癌药降价措施,强化短缺药供应保障,对治疗罕见病的药品和防治严重危及生命的部分药品简化上市要求,监管部门在3个月、6个月内审结。

据刘沛介绍,随着现代医学的不断发展与演化,新药的定义与分类也被赋予了时代特色,下一步药品管理法修改还将进一步研究现代药与传统药、新药与仿制药、处方药与非处方药的定义以及假劣药定义与法律责任。

此外,为了进一步鼓励创新,药品管理法未来也将引入专利链接制度,将药品审批程序与专利侵权审批程序衔接。


郑报全媒体记者 李爱琴 文/图 

编辑:朱琳

统筹:杨观军

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